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检测方法

项目

指标

方法

鉴定试验

 

 

在水中溶解度

易溶

 

USP30-NF25/FCC

在甲醇中溶解度

易溶

USP30-NF25/FCC

红外光谱

符合

USP30-NF25/FCC

HPLC定性检测

符合

USP30-NF25/FCC

溶液外观

符合

USP30-NF25/FCC

 

 

 

含量

98.0% ~ 102.0%

USP30-NF25/FCC

 

 

 

纯度检测

 

 

干燥失重

 

≤2.0%

USP30-NF25/FCC

甲醇

≤0.1%

USP30-NF25/FCC

旋光度

+84.0°~ + 87.5°

USP30-NF25/FCC

灼烧残留物

≤0.7%

USP30-NF25/FCC

水解产物

合格

USP30-NF25/FCC

相关物质

0.0 ~ 0.5%

USP30-NF25/FCC

重金属(以Pb计)

≤ 10ppm

USP30-NF25/FCC

≤ 3ppm

USP30-NF25/FCC

三苯氧膦

≤ 150ppm

USP30-NF25/FCC

pH

6.0 ~ 7.0

PH

 

 

 

微生物检测

 

 

嗜常温菌总数

250 /g

EP1997

酵母&霉菌数

50 /g

EP1997

大肠菌

阴性

EP1997

大肠杆菌

阴性

EP1997

沙门氏菌

阴性

EP1997

金黄色葡萄球菌

阴性

EP1997

   

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