项目

指标

方法

鉴定试验

溶解

微溶于水和乙醇

USP23-NF19

氨基试验

符合

USP23-NF19

乙酰基试验

符合

USP23-NF19

红外光谱

符合

USP23-NF19

溶液外观

符合

EP1997

含量

98.0~102.0%

USP23-NF19

纯度检测

干燥失重

≤4.5%

EP1997

灼烧残留物

≤0.2%

USP23-NF19

重金属含量(以pb计)

≤10ppm

USP23-NF19

铅

≤1ppm

USP23-NF19

砷

≤3ppm

EP1997

旋光度

+14.5~+16.5

FCC

透光度

≥95%

FCC

其他相关物

≤2.0%

EP1997

有机挥发物

≤2.0%

USP23-NF19

DKP

≤1.5%

USP23-NF19

L-苯丙氨酸

≤0.5%

EP1997

AP

≤0.25%

EP1997

其他异构体

通过

USP23-NF19

pH

4.5~6.0

pH计

电导率

≤30μs/cm

EP1997

微生物检测

总肠菌群数

阴性

EP1997

大肠杆菌

阴性

EP1997

沙门氏菌

阴性

EP1997

霉菌和酵母菌

阴性

EP1997